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印度发展仿制药的经验
来源:学习时报    作者:周衍冰    2015-11-12 16:09:10

   近日有报道称,一对夫妇由于通过网络销售印度仿制药获取暴利而被检察机关提起公诉,这则报道再次让印度的仿制药产业成为媒体关注的焦点。仿制药是指与市场上的著名药品在质量、效力和适应症上基本相同的仿制品。1984年,美国国会为了节省医疗保险开支,通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》,正式开启仿制药时代。此后,仿制药迅速得到各国政府广泛支持,在世界范围内已经形成一个巨大的市场。据不完全统计,截至2020年,约有价值2590亿美元的药品将面临专利到期,这为我国的仿制药产业提供了绝好的发展机遇。印度仿制药发展迅速,占全球仿制药市场的1/5,药品出口总额已达到130亿美元,成为美国仿制药进口的主要来源。印度制药工业从默默无闻到新兴市场主力军,发展轨迹留下了一些可资中国借鉴的经验。

  法律政策扶持提供发展保护
  印度为仿制药提供法律保护,扶持本国的仿制药产业。印度仿制药价格低廉,而且在剂量、安全性和适应症上和昂贵的专利药类似,受到印度国内和其他很多国家人民的欢迎。2005年,印度制定的专利法虽然生效了,但是该法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。2013年4月1日,印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫(Glivec)专利保护的要求,认为印度仿制的特效药可以继续出售。这场诉讼持续了整整7年多,是印度在世贸组织相关知识产权协议过渡期满之后遭遇的第一起药品专利诉讼,涉及世贸组织专利保护条款如何落实等重大事项,也关系着发展中国家能否继续获得价格较低的药物。印度最高法院的判决为仿制药产业提供了保护伞。
  印度政府根据制药业的需要,实施“强制许可”。药品专利背后是企业利益,拥有药品专利的医药企业往往通过各种方式延长药品专利,以谋得更多的利润。企业追求利润的愿望与普通民众希望得到价格低廉药品的愿望相悖,形成了利益与民生的对抗。很多特定领域的特效药价格昂贵,让大多数病人望而却步。与企业固守自身利益不同,政府的立足点往往是民生。印度政府为本国人民考虑,针对治疗本国高发病的特效药采取“强制仿制”,以向普通民众提供价格较低的仿制药,承担起保障民生的义务和责任。这些“强制仿制”的药品往往也是世界上欠发达地区高发病的特效药。这一政策为印度仿制药产业的进一步发展赢得了更大的空间。

  贸易出口与资本输出并重快速开拓海外市场
  印度制药企业采用贸易出口与资本输出相结合的方式,快速开拓海外市场。为了拓展贸易出口,印度制药企业主动接受国际标准认证,为药品出口积极铺路。印度公司还十分重视与出口目标市场建立紧密的合作渠道,解决产品的出口渠道。印度制药企业除了直接设立海外分公司外,还并购发达国家大型跨国企业下面的中小企业或发展中国家的中小制药企业以及新建工厂等。
  除了直接投资以外,印度制药企业还重视通过兼并重组等形式拓宽海外市场。在这一过程中,印度制药企业既进行横向并购,也进行纵向并购。在进行并购时,印度制药企业重视选择具有核心竞争力的企业,不仅要看它的产品是否有市场,还要看它的营销网络是否健全。2008年印度阮氏公司花了5.5亿美元买下德国的仿制药公司Betapharm,这次并购使印度阮氏公司一夜之间变成欧盟5大仿制药生产商之一。通过国际并购,印度企业获得了新的产品、达到了国际GMP生产要求,自身实力得到增强,并拥有了对大宗产品的控制权。同时,印度制药企业也取得了巨大的经济回报,如南新、瑞迪、Lupin、Cipla等公司在美国市场的制剂销售额达到了印度本土市场的2~3倍,高端市场制剂出口比重占到这些公司整个销售额的20%~30%。

  重视资源整合和人才管理夯实企业发展基石
  在实现兼并重组后,印度制药企业重视资源的整合和人才的管理。2007年,印度制药企业巨头Zydus公司投资金额超过100亿日元收购了企业规模强大、年产值近75亿日元的日本Universal药品工业株式会社。在收购这家企业之前,两个企业有过仿制药方面的合作,培养了相互间的理解和信任,为兼并重组后进行资源整合打下了坚实的基础。Zydus公司非常重视“人”的作用,了解日本企业的习惯和经营程序,尊重他们的标准,尊重管理层和员工的想法,最终使Universal的经营融入整个公司集团的发展规划中。与日本公司合并后,印度公司很容易赢得了日本民众的信任,不仅取得了Universal药品在日本的销售途径,还进一步扩大了市场。
  一斑窥豹,印度制药企业在兼并重组时,虽然把很多环节都交给投资公司去处理,但是资源整合和人才管理这样的核心业务往往亲自操盘。在兼并外国企业的时候,印度制药公司注意选择合适的投资对象,重视并购双方产品线的互补性和市场的互补性,以利于双方资源的整合。同时,通过并购成功拓展海外市场的印度制药企业还能够因势利导,改变用人理念;把人力资源放在第一位,重视对员工的培训,建立合理有效的激励机制,培养具有流利外语水平和国际视野,熟悉国际贸易运作及相关法律法规的专业人才。

  加大研发力度逐步实现产业升级
  印度加大研发资金投入,重视专利申请。印度之所以可以在全球仿制药市场上强势亮相,主要得益于抓住专利药物到期的机会,拓展在特定治疗领域的优势。自2005年实施更为严格的专利保护政策开始,印度的公司开始将重点集中到新药研发上,在仿制的同时重视技术专利的申请,着力生产增值型仿制药。印度生产的仿制药成本低,药品质量有保证,是美国本土之外,拥有最多美国FDA认证的生产基地。FDA对印度仿制药企业的认证是对其制药设备和工艺的安全性的认可是药品进入国际市场的关键,所以在进入美国市场之后很快就占领了一定的市场份额。
  有序整合资源,完成企业转型,逐步实现仿、创结合,从本质上提升企业的创新能力。印度医药企业到美国投资,利用美国的科技优势,在生产仿制药的同时,积累原研药的技术研发经验。美国具有先进的科技及严格的仿制药管理规范,通过收购美国本土已经通过国际GMP认证的制药企业,印度仿制药企业可以获得国际GMP水平的生产条件,增强企业自身实力,在仿制过程中进行创新,从美国出发推广企业品牌。
  印度和中国是世界最大的两个发展中国家,同时也都是仿制药贸易的大国。中国可以借鉴印度经验合理布局生物医药产业,从政府层面进行有效的宏观引导,并给予一定的财政支持;做好规划投资,明确投资目的,提高整体知识产权保护意识,完善相关法律法规;规范制药行业,加强对中国仿制药市场的监督和管理;增强中国制药企业竞争实力,改善中国制药企业国际形象。

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