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创新食药安全治理
来源:学习时报    作者:胡颖廉    2016-09-15 10:14:19

  健康是促进人的全面发展的必然要求,食品药品则是人类健康的物质基础。从健康中国的战略高度推进食品药品安全治理,具有重大和深远的意义。

  健康与食药安全

  健康不仅指身体没有疾病,也是心理和社会适应的均衡状态。安全的本质是一种可接受的风险,有机平衡潜在成本与收益。可见安全是健康的基本前提,健康是安全的动态升华。食品药品安全是世界性难题,现代国家既有责任保障安全底线,又要提升健康水平,从而提升民众社会福祉。

  在健康中国的语境下,食品药品安全不再局限于微观产品质量安全范畴,不能被简单理解为经济问题、监管问题,而应上升到公共安全和民生事业的新高度。这就要求我们确立“大健康—大安全—大监管”理论体系,跳出安全看安全,超越监管谈监管,强调食药安全与健康中国的系统性、协同性和前瞻性。

  具体而言,一方面要从政治高度牢固树立安全发展理念,健全公共安全体系,努力减少食品药品等公共安全事件对人民生命健康的威胁。另一方面要将食品安全战略和提高药品质量全面纳入健康中国建设,破除机构的藩篱,推动食品安全标准制定、风险监测和行政监管协同,强调医药与医疗的联动,推动传统监管向现代治理转变。

  食药安全治理模式如何转变

  加快推进健康中国建设,把以治病为中心转变为以人民健康为中心,为食品药品安全治理革新指明了方向。

  普及健康生活,从末端疾病治疗向源头预防保健转变。长期以来,我国食药监管工作围绕化学药品展开。监管资源过度集中的制度惯性,使得我国难以摆脱“仿制药大国”的尴尬地位。药品的作用是诊断和治疗疾病,随着疾病谱不断变化,药费支出永无止境。在提倡基本药物和适宜技术的基础上,应进一步关口前移,将更多监管资源配置到与健康生活相关的预防类生物制品、保健食品、中药、特殊膳食用食品,从源头控制医药费用,并减少末端药品使用的安全风险。

  优化健康服务,从附属地位向主体作用转变。传统观点认为,药品是医疗服务行为的一项要素。由于药品供应保障体系在医药卫生体制中处于从属地位,历次“医改”都不同程度异化为以降低药品价格为核心的“药改”。这样既掩盖了公立医院改革难以取得实质性进展的困境,又阻碍了药品产业结构优化。现代健康服务是一个立体体系,除了医疗服务,还包括预防保健、公共卫生、心理咨询等内容,以及移动医疗、远程诊疗、可穿戴健康设备等新形式。因此食品药品不再是医疗服务的工具或手段,而是健康服务的平台和载体。监管政策应当改变依附于医疗服务的被动性,彰显创新驱动发展的主体性和自主性。

  完善健康环境,从外部安全监管向内生风险治理转变。高速工业化和城镇化改变了生态环境和生活方式,给民众健康增加了风险。中央已明确要求从广泛的健康影响因素入手,将健康融入所有政策。同样道理,食品药品安全不能仅强调“管”,还要充分考虑环境污染、社会道德等“本”的因素,企业责任、产业基础等“产”的因素,实现各领域制度衔接和功能耦合。例如由于土壤、水污染严重,农药和重金属残留从源头威胁食用农产品和中药材安全。监管部门要与环保、农业、国土等部门互留“政策接口”,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。同时,有必要将社会共治提升到与政府监管相并列的高度,激发全民共治共享食药安全的内生动力。

  发展健康产业,从单一食品药品向大健康产品转变。健康产业的概念和边界并无定论,一般认为其增加值占发达国家国内生产总值的15%~25%。作为具有巨大市场潜力的新兴复合产业,健康产业辐射面广、吸纳就业人数多、拉动内需作用大。健康产品同样范围广阔,除了食品药品,还包括保健食品、化妆品、医疗器械,以及健身康复器材、饮用水、卫生消毒产品乃至绿色建筑、休闲旅游设施等。建议大力促进大健康产品与养老、旅游、互联网、健身休闲的四大融合,最终形成大健康经济。

  现阶段重点处理好三对关系

  树立食品药品安全治理现代化理念,处理好健康与发展的关系。根据“党政同责”的制度安排,各级党委和政府要把食品药品安全摆上重要日程,把构建严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系纳入全面深化改革中同部署、同要求、同考核,用“四个最严”保障“舌尖上的安全”。同时在经济下行压力下,支持地方探索市场嵌入型监管手段,打造食品药品安全经济,助推大健康产业供给侧结构性改革,实现健康安全与产业发展相兼容。

  完善统一权威的监管体制,处理好中央与地方的关系。调动中央和地方两个积极性,需要精确细分监管事权。药品审批、大型食品药品生产、全国性药品批发等受益范围广、影响程度大的基本公共服务由中央财政事权承担,其监管事权应逐步上收。直接面向基层、量大面广、与当地居民密切相关、由地方提供更方便有效的监管事权如食品药品经营、农产品种植养殖,应明确由地方财政事权承担。对于体现中央战略意图、跨省(区、市)且具有地域管理信息优势的基本公共服务,确定为中央与地方共同财政事权,具体包括跨区域重大违法案件查处、系统性风险监测等。事实上美国食品药品监管就实行联邦和州两套协同并行的体系,这启发我们跳出垂直管理或属地负责的二分法思维,考虑“第三条道路”。

  制定科学战略规划,处理好当前与长远的关系。中共中央政治局已审议通过“健康中国2030”规划纲要,食品药品安全同样需要制定中长期规划。国际上尚未有公认的衡量食品药品安全状况的指标,因此规划成败的关键是构建一个可量化、可实施、可检验的多层次立体化指标体系。建议从“前提—过程—结果”三个层次入手,既有国家标准制定修订等前提性指标,也有现场检查等过程性指标,更有抽检合格率等结果性指标,目的是在健康中国建设进程中科学评价食品药品安全状况,探索出一条食药安全治理的中国道路。

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