随着人工智能向医疗健康领域深度渗透，AI辅助问诊、智能分导诊、电子病历自动生成等应用加速落地。“AI诊疗”已覆盖基层医疗机构辅助诊断、大型医院智能分导诊、互联网平台预问诊与处方审核、慢性病健康管理等多元场景，在提升服务效率、缓解医疗资源分布不均的同时，也给医疗监管秩序与患者权益保护带来新挑战。实践中，诊疗责任归属模糊、算法“黑箱”透明度不足、健康数据安全隐患、线上用药合规短板等问题凸显，可能侵犯患者知情权、隐私权，甚至直接影响人民群众生命健康权。如何在鼓励技术创新与保障患者合法权益之间找到平衡，已成为亟待回应的现实课题。

　　“AI诊疗”是AI辅助决策在医疗领域的具体应用形态。我国现有的医疗卫生与民事法律体系，为“AI诊疗”的规范运行搭建了原则性的制度框架。今年3月，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，从药品全生命周期监管角度对AI应用提出规范要求；4月，国家网信办等五部门联合出台《人工智能拟人化互动服务管理暂行办法》，从交互规范和数据安全层面对AI服务划定底线。但总体来看，“AI诊疗”领域专门规则供给不足、部门监管衔接不畅、责任认定标准模糊等问题仍然突出，现有原则性规定难以完全适应技术快速迭代的现实需求。有效规范“AI诊疗”服务，应当在现有法律框架内进一步细化规则、明确标准。

　　明晰责任划分，在法律上明确AI的辅助定位。医疗决策关乎患者生命健康，要求决策者具备系统的医学训练和临床经验，能够综合患者个体差异、病情演变等多重因素作出判断。“AI诊疗”尽管在数据处理和模式识别方面具备优势，但缺乏对患者整体状况的综合把握能力，也不具备临床判断所需的伦理责任意识。在我国，“AI诊疗”的角色被清晰地界定为医生的辅助工具。原国家卫生计生委2017年印发的《人工智能辅助诊断技术管理规范》明确，人工智能辅助诊断技术“不能作为临床最终诊断，仅作为临床辅助诊断和参考”；2025年国家卫生健康委等五部门联合印发的《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，通过各项具体规定体现了人工智能“辅助诊疗服务”的导向。在政策已经明确这一基本定位的前提下，法律规范应当及时跟进。有必要在法律或规范性文件层面明确AI不能替代医生的临床判断和最终决策责任，使辅助定位获得明确的法律依据，并通过司法解释或专门规范细化过错认定标准。一方面，明确医生对“AI诊疗”结果的校验义务及其具体内容，包括校验的基本流程、注意程度等，使医生清楚知晓自身责任的边界；另一方面，厘清AI系统设计缺陷或算法错误导致损害时的归责原则和举证责任分配，为司法实践中适用产品责任提供明确的法律指引。

　　推进算法透明，保障患者知情同意权。知情同意权是患者在诊疗活动中享有的一项基本权利。但“AI诊疗”过程存在“黑箱”问题，医生难以对AI建议进行有效校验，患者更无从了解诊断结论的形成依据。在这种情况下，患者虽然形式上完成了知情同意程序，但并不具备作出理性判断所需要的信息基础。与此同时，算法训练数据的来源和质量缺乏有效的监督机制，数据偏差可能影响诊断准确率。针对上述问题，应当在法律制度层面建立相应的保障机制。一是建立医疗AI算法备案与审查制度，要求“AI诊疗”模型提交算法原理、训练数据来源及风险评估报告，必要时由多学科专家组成的机构进行评估。二是在法律层面明确AI诊断结果的可解释性要求，使AI的诊断建议能够被医生理解和校验，患者能够在充分说明的基础上作出知情同意。三是建立算法运行情况的监督机制。对已投入临床使用的“AI诊疗”模型，明确运营主体的定期报告义务和主管部门的监督检查职责，发现算法偏差或诊断准确率异常时，及时启动评估与纠正程序。

　　严格线上处方管理，强化处方流转过程的监管。处方开具是具有法律效力的医疗行为。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《处方管理办法》等均要求，处方应当由执业医师开具。但在实践中，部分线上购药平台采用“先选药、后开方”的模式，由AI自动生成处方。这种做法将医师审核从实质性的独立判断变为形式上的程序确认，违反了现行法律规定。针对上述问题，应当进一步完善互联网医院资质要求与执业规范，压实平台对处方真实性的核验义务，AI辅助生成的处方须经执业医师独立审核确认后方可进入配药环节。同时，针对“先药后方”“自动开方”等违规行为加大执法力度、统一执法标准，形成有效的制度威慑。

　　强化健康医疗数据保护，保障患者个人信息权益。健康医疗信息属于《中华人民共和国个人信息保护法》第二十八条规定的敏感个人信息，受到法律的严格保护。AI问诊依赖海量健康数据训练迭代，患者病史、体征、用药记录等敏感信息一旦泄露，极易引发精准诈骗、非法医药推销等次生危害。传统诊疗中，患者信息主要用于当下疾病的诊断和治疗，使用范围和目的相对明确。而在“AI诊疗”场景中，健康医疗数据既是服务当前患者的资源，也是持续训练和优化算法的“原材料”，使用范围和目的显著扩展。实践中，部分互联网医疗平台存在超范围采集信息、未经同意向第三方共享数据等问题，反映出现行保护机制在医疗数据全生命周期管理方面仍有不足。应当对健康医疗数据实行分类分级保护，根据数据的敏感程度和使用场景，设置差异化的保护措施。同时，强化数据访问权限管控与脱敏处理机制，确保数据在采集、存储、使用、共享等各环节均有严格的制度约束。“AI诊疗”平台利用用户数据优化模型，应当履行充分告知与明示同意程序，提供便捷的信息撤回与删除渠道，使患者在数据收集、使用、存储和处理的各环节中享有充分的选择权和决定权。

（责编：常滨海）